現(xiàn)在的gmp廠房可不再是根據(jù)以前的數(shù)字來(lái)叫了，而是有了新的字母叫法，當(dāng)然它們也是可以通用的，只是了解分為對(duì)應(yīng)著什么，B級(jí)的是幾級(jí)潔凈廠房？下面中凈來(lái)詳細(xì)為大家解答。

藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度（二零一零年修定）》(新版本GMP)于二零一一年8月1日起實(shí)施，新版本GMP選用了歐盟國(guó)家和全新WHO的A、B、C、D分級(jí)規(guī)范，并對(duì)無(wú)菌檢測(cè)藥物生產(chǎn)制造的潔凈度級(jí)別明確提出了十分實(shí)際的規(guī)定。

gmp廠房A級(jí)為單邊流，不考慮到換風(fēng)；B級(jí)換風(fēng)超過(guò)50次；C級(jí)換風(fēng)超過(guò)25次；D級(jí)換風(fēng)超過(guò)15次。理論上是A級(jí)相匹配100級(jí)，C級(jí)相匹配10000級(jí)，D級(jí)相匹配100000級(jí)，B級(jí)靜態(tài)數(shù)據(jù)相匹配100級(jí)，B級(jí)動(dòng)態(tài)性沒(méi)有相匹配。

潔凈廠房可分成下列個(gè)級(jí)別：A級(jí)高危實(shí)際操作區(qū)，如：罐裝區(qū)、置放橡膠塞子桶、開(kāi)放式安瓿瓶、開(kāi)放式西林瓶的地區(qū)及無(wú)菌檢測(cè)安裝或聯(lián)接實(shí)際操作的地區(qū)。一般 用層.流工作臺(tái)（罩）來(lái)保持該區(qū)域的自然環(huán)境情況。層.流系統(tǒng)軟件在其工作中地區(qū)務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。需有數(shù)據(jù)信息證實(shí)層.流的情況并須認(rèn)證。在密閉式的防護(hù)操作器或手套箱內(nèi)，可應(yīng)用單邊流或較低的風(fēng)力。B級(jí)指無(wú)菌檢測(cè)配置和罐裝等高危實(shí)際操作A級(jí)區(qū)所處的情況地區(qū)。C級(jí)和D級(jí)指生產(chǎn)制造無(wú)菌檢測(cè)藥物全過(guò)程中關(guān)鍵程度低的潔凈實(shí)際操作區(qū)。

清潔等級(jí)一般分成100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，如今二零一零年版的GMP潔凈車(chē)間早已無(wú)需這一稱呼了，分成ABCD級(jí)別，各自相對(duì)性應(yīng)于98版的好多個(gè)級(jí)別，根據(jù)檢驗(yàn)地區(qū)內(nèi)的浮塵顆粒數(shù)、落菌數(shù)、地基沉降均數(shù)點(diǎn)評(píng)清潔級(jí)別，每個(gè)級(jí)別有不一樣的規(guī)定，清潔等級(jí)分靜態(tài)數(shù)據(jù)、動(dòng)態(tài)性二種。

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