潔凈廠房中要做GMP的話，定期的報告肯定是少不了的，因為它可以檢查出我們的工作問題并及時解決，可以減少一定損失，具體的報告包括哪些？下面中凈為大家介紹。

潔凈廠房gmp《消毒管理辦法》(2002年修定國家衛(wèi)生部令第27號)第二十條：消毒液、消毒器械、日用品和一次性使用醫(yī)用品的制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)獲得所在城市省部級環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)派發(fā)的衛(wèi)生許可后，即可從業(yè)二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造。申請日用品的需出示生產(chǎn)線環(huán)境監(jiān)測報告、紫外線滅菌燈輻照度報告、消毒滅菌實際效果認(rèn)證報告、生產(chǎn)制造自來水報告;生產(chǎn)制造皮膚粘膜消毒液、抗抗菌中藥制劑(用以洗手消毒的以外)需出示凈化車間潔凈度等級的檢驗報告;生產(chǎn)制造自來水檢驗報告(抗抗菌中藥制劑、隱形眼睛護(hù)理品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒液按純水系統(tǒng)規(guī)定做全新項目檢測，隱形眼睛護(hù)理液還需做無菌檢測檢測)。

GMP是一套適用制藥業(yè)、食品類等領(lǐng)域的強制規(guī)范，規(guī)定公司從原材料、工作人員、設(shè)施、生產(chǎn)過程、包裝運送、質(zhì)量管理等層面按相關(guān)法律法規(guī)政策法規(guī)做到環(huán)境衛(wèi)生品質(zhì)規(guī)定，產(chǎn)生一套可實際操作的工作標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助公司改進(jìn)公司環(huán)境衛(wèi)生自然環(huán)境，及時處理生產(chǎn)過程中存在的不足，多方面改進(jìn)。

確定GMP凈化車間空調(diào)機(jī)組的各類性能參數(shù)是不是做到設(shè)計方案規(guī)定，達(dá)到生產(chǎn)工藝流程必須，合乎GMP規(guī)定。查驗并確定系統(tǒng)軟件的機(jī)器設(shè)備、設(shè)備常用材料設(shè)計方案、生產(chǎn)制造是不是合乎GMP規(guī)定；系統(tǒng)軟件的安裝是不是合乎加工工藝及GMP標(biāo)準(zhǔn)；儀器設(shè)備、儀表盤、自動控制系統(tǒng)是不是合乎設(shè)計方案規(guī)定并校檢；系統(tǒng)軟件的文檔材料是不是齊備，是不是存檔；公共系統(tǒng)軟件服務(wù)設(shè)施是不是合乎設(shè)計方案及GMP規(guī)定；系統(tǒng)軟件可否平穩(wěn)的運作，確保潔凈區(qū)的溫度、環(huán)境濕度、壓力差、風(fēng)力、飄浮顆粒等指標(biāo)值做到設(shè)計規(guī)范。

技術(shù)專業(yè)環(huán)境監(jiān)測出示二類醫(yī)療器械凈化車間檢驗報告、生產(chǎn)制造環(huán)境監(jiān)測報告、生產(chǎn)制造自來水檢驗報告，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造環(huán)境監(jiān)測、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造自來水檢驗和潔凈廠房潔凈度等級的檢驗新項目已根據(jù)cnas認(rèn)證(CMA)，檢驗報告真正體現(xiàn)具體情況，可做為第三方公平點評的根據(jù)，另外可用以QS驗證的清潔環(huán)境監(jiān)測報告和GMP認(rèn)證的工作環(huán)境清潔檢驗報告及其申請辦理二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可的檢驗報告。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“潔凈廠房GMP報告”，希望能對您有所幫助。其實主要就是為一些日常的檢測和清潔作一個簡單的報告，另外也會有一些主管部門的檢驗等。

本文由名揚凈化整理發(fā)布，如需轉(zhuǎn)載請注明來源及出處，原文地址：http://www.rtdsw.com/cfzx/713.html

上一篇：潔凈廠房設(shè)計規(guī)范有多少條？

下一篇：廠房gmp認(rèn)證是什么意思？