之前只要是新建的GMP廠房或者車間都是需要做檢測的，一個是提高我們的標(biāo)準(zhǔn)化，另外也可以讓我們的客戶信服，那么放在今天GMP還需要檢測嗎？下面中凈為大家?guī)碓敿毥獯稹?/p>

有關(guān)gmp廠房第三方檢測。二、三類商品生產(chǎn)許可證申請辦理材料之中是確立必須的，福建省是那樣，別的省不清楚。即然是大機器設(shè)備那么就較為變大，停工是必須的，對于檢測，是不是危害到自然環(huán)境了，機器設(shè)備上是否有牽涉到必須計量檢定的？有計量檢定毫無疑問要嚴格按照走。

有關(guān)微生物檢驗室，（1）現(xiàn)階段一般規(guī)定陽性對照室與微生物限度檢測實驗室空調(diào)機組分離設(shè)定，是不是務(wù)必所有單獨，或是更衣間與緩存室仍能夠同用，僅僅將緩沖間后邊作用間歸口管理？（由于如今針對一般的內(nèi)服固態(tài)中藥制劑制造業(yè)企業(yè)而言，陽性對照室與微生物限度檢測實驗室的換衣與緩存室一個，僅僅在屋子上分離2個室，陽性對照室是直接排放。事實上針對藥物而言很有可能不會有食品藥品安全上的風(fēng)險性，僅僅存有成本費上的提升或消耗。）（2）新版本GMP對微生物檢驗、陽性菌檢測操作間規(guī)定，是在B級自然環(huán)境或是在C級自然環(huán)境？其環(huán)保監(jiān)測是不是沉降菌與落菌都必須檢測？其對外開放不銹鋼傳遞窗是不是要設(shè)定排風(fēng)自凈作用系統(tǒng)軟件？不銹鋼傳遞窗是不是要設(shè)定壓力差設(shè)備？

gmp廠房檢測中常需應(yīng)用的關(guān)鍵實驗儀器有：百度搜索ATI大氣氣溶膠分光光度計和產(chǎn)生器、64路溫度認證系統(tǒng)軟件、當(dāng)場計量檢定爐、二氧化碳濃度檢測儀、大流量顆粒計數(shù)器、Dragger空氣壓縮檢測儀、TSI風(fēng)量罩、氣旋流形檢測儀等大中小型檢測儀器設(shè)備。

檢測主要參數(shù)：排風(fēng)量(換風(fēng))或風(fēng)力、負壓差、飄浮顆粒數(shù)、氣旋流形、溫度、空氣濕度、噪音、光照強度、高效送風(fēng)口(PAO)測漏、自凈作用時間、二氧化碳濃度。檢測規(guī)范：(1)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001；(2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002；(3)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004；(4)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010；(5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010；(6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010；(7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“GMP廠房檢測問題”，希望能對您有所幫助。由于第三方平臺的檢測也并不一定權(quán)威，并且也沒有相關(guān)明文規(guī)定要求，所以現(xiàn)在漸漸許多廠房不做這項服務(wù)。

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