gmp廠房建成之后肯定會(huì)面臨非常多的檢查，都合格之后才能正常使用，但是哪些地方和設(shè)施是重點(diǎn)檢查對(duì)象呢？這個(gè)知識(shí)必須了解，可以避免很多麻煩。下面中凈為大家介紹。

1、質(zhì)量管理體系的定義是不是創(chuàng)建

質(zhì)量管理體系的定義：該管理體系理應(yīng)包含危害藥品安全的全部要素，包含保證 藥品安全合乎預(yù)訂主要用途的有機(jī)構(gòu)、有方案的所有主題活動(dòng)。質(zhì)量管理體系與品質(zhì)保證、質(zhì)量管理、GMP、中間的關(guān)聯(lián)。

2、廠房與設(shè)施的預(yù)確定(PF)

機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員根據(jù)GMP及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的各種各樣技術(shù)性政策法規(guī)，對(duì)平面設(shè)計(jì)圖及設(shè)計(jì)論文開展核查、確定，便于使GMP的規(guī)定及生產(chǎn)工藝流程對(duì)廠房工程建筑的特別要求在設(shè)計(jì)方案及使用說明開展核查、確定，便于使GMP的規(guī)定及生產(chǎn)制造對(duì)廠房工程建筑的特別要求在施工現(xiàn)場(chǎng)充足獲得考慮，并獲得政府部門相關(guān)主管機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)許。

3、組織 與工作人員

質(zhì)管部是不是單設(shè)、是不是參加全部品質(zhì)主題活動(dòng)及審批GMP文檔，重要工作人員的崗位職責(zé)是不是清楚詳細(xì)，招騁時(shí)還要有文檔適用。如：工作經(jīng)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)技能等層面必須有文檔做出要求。主要負(fù)責(zé)人與具體責(zé)任人的關(guān)聯(lián)，是不是有受權(quán)。

4、廠房與設(shè)施的運(yùn)作確定(OQ)

運(yùn)作確定是實(shí)驗(yàn)并證實(shí)機(jī)器設(shè)備（或設(shè)施）的每一部分及總體能在預(yù)估的及設(shè)計(jì)方案范疇內(nèi)精確地運(yùn)作,并能徹底做到要求的性能指標(biāo)和應(yīng)用規(guī)定。OQ應(yīng)在進(jìn)行安裝設(shè)備并已獲得認(rèn)同后開展一般選用空機(jī)運(yùn)作的方法開展。先逐臺(tái)單機(jī)版運(yùn)作實(shí)驗(yàn)，隨后系統(tǒng)軟件聯(lián)網(wǎng)運(yùn)作實(shí)驗(yàn)。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“gmp廠房的檢查重點(diǎn)”，希望能對(duì)您有所幫助。其實(shí)主要就是圍繞兩點(diǎn)來檢查，一是人員和車間的結(jié)構(gòu)，另外就是我們的設(shè)備問題了。

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