GMP廠房是一種要求非常嚴格的建筑，它不光要求車間內(nèi)保持一定的潔凈程度，同時對于廠房周邊的環(huán)境及地址也有著相當高的標準，具體如何建好呢？下面中凈為大家分享一些技巧。

GMP廠房的建設規(guī)定包括的內(nèi)容許多 ，舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數(shù)的，基礎全部的清潔設備都需要重建，并且不清楚你常說的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥物或別的，規(guī)定全是不一樣的，實際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設計規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊2011版這些。

1、廠房的開店選址、設計方案、合理布局、建造、更新改造和維護保養(yǎng)務必合乎藥物生產(chǎn)制造規(guī)定，理應可以最大限度地防止環(huán)境污染、交叉式環(huán)境污染、搞混和錯漏，便于清理、實際操作和維護保養(yǎng)。理應依據(jù)廠房及生產(chǎn)制造防護措施綜合性考慮到開店選址，廠房所在的自然環(huán)境理應可以最大限度地減少原材料或商品遭到環(huán)境污染的風險性。理應對廠房開展適度維護保養(yǎng)，并保證檢修主題活動不危害藥物的品質(zhì)。理應依照詳盡的書面形式安全操作規(guī)程對廠房開展清理或必需的消毒殺菌。

2、建筑平面圖和功能分區(qū)應具備適度的協(xié)調(diào)能力。潔凈區(qū)的主體工程不適合選用內(nèi)外墻載重。清潔廠房主體工程的使用性能應與房間內(nèi)武器裝備、室內(nèi)裝修水準相融洽，并應具備防火安全、操縱溫度形變和不勻稱地面沉降特性。建筑變形縫應防止越過潔凈區(qū)。清潔區(qū)域內(nèi)有防爆型規(guī)定的地區(qū)宜靠墻體布局，并符合我國現(xiàn)行標準《建筑設計防火規(guī)范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》。潔凈區(qū)應按《建筑設計防火規(guī)范》的規(guī)定設定安全通道，考慮工作人員疏散距離規(guī)定。

3、理應依據(jù)藥物種類、生產(chǎn)制造實際操作規(guī)定及環(huán)境因素情況等配備空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件，使廠區(qū)合理自然通風，并有溫度、環(huán)境濕度操縱和空氣過濾過慮，確保藥物的工作環(huán)境符合規(guī)定。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間、不一樣等級潔凈區(qū)中間的壓力差理應不少于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區(qū)（操作室）中間也理應維持適度的壓力差梯度方向。

4、凈化室的窗門造型設計要簡易、整平、不容易積灰、便于清理、密封性特性好。窗門不可選用木制等造成微生物菌種繁育的原材料，以防長霉或形變。窗門與內(nèi)外墻宜整平，不可設門坎，沒留陽臺。清潔房間內(nèi)的門總寬應能考慮一般安裝設備、維修、拆換的必須。氣閘室、貨淋室的進出門需有不可以另外開啟的對策。清潔廠房各層高寬比應考慮凈化室實際操作面層高的技術性隔層布局管道規(guī)定的靜空高寬比。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家分享的“建好GMP廠房的技巧及方法”，希望能對您有所幫助。當然這里只為大家提供了一些比較重要的要求，具體的可以參照相關標準來實施。

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